Faes Farma y las particularidades del negocio farmacéutico

Faes Farma es una compañía farmacéutica española con ventas por todo el mundo. Es un caso muy interesante para aprender sobre el negocio farmacéutico porque tiene de todo: fármacos propios en período de patente y otros ya en fase de genéricos; licencias vendidas a otros fabricantes de sus fármacos en período de patente, y licencias compradas a fabricantes con fármacos en período de patente; y finalmente productos propios de OTC o parafarmacia.

- Una introducción al negocio farmacéutico

En el negocio farmacéutico hay que diferenciar en primer lugar entre la defensa de la propiedad industrial y la autorización sanitaria para la venta de un fármaco.

+ Defensa de la propiedad industrial en el negocio farmacéutico: las patentes

La defensa de la propiedad industrial, que es a su vez una sub-rama de la propiedad intelectual, tiene por protagonista en el caso del negocio farmacéutico a las patentes. Estas se conceden si el fármaco propuesto es novedoso frente a los existentes, y mantiene alejada a la competencia de un período generalmente de 20 años.

Dentro del derecho de las patentes existen muchas especialidades, que dependerán de cada Estado o organismo internacional concreto. Así por ejemplo existen las extensiones a las patentes, que buscan incentivar que no se corra más de la cuenta en el proceso de investigar las bondades y riesgos de un fármaco, compensando con una extensión ese período, o bien si se desarrollan nuevas presentaciones para un fármaco concreto, conceder extensiones de su patente que las fomenten. Estos plazos pueden variar según nos encontremos en el ámbito de los Estados Unidos, en la Unión Europea o en otros países. Generalmente las farmacéuticas una vez han dado con un potencial filón buscan una protección geográficamente lo más amplia posible.

Así una vez un fabricante tiene suficiente material para probar que su fármaco es novedoso lo defiende de la competencia con una patente, pero eso no significa que lo vaya a poder comercializar, esto último va a depender de que obtenga las diferentes autorizaciones de seguridad, que variarán de nuevo según la región a la que se quiera dirigir.

+ La cadena de valor en el negocio farmacéutico

Protección de la competencia vía patentes aparte, si observamos la cadena de valor de un fármaco está en primer lugar el período de investigación de la molécula en cuestión, llamada etapa preclínica. Si se obtienen resultados eficaces en la etapa preclínica, en la que no se prueba en humanos, se pasa a los ensayos clínicos, tres fases clínicas, en las que se analiza si sus beneficios compensan suficientemente los habituales efectos secundarios (en esta fase la compañía contrae una póliza de seguro con cada uno de los participantes en sus estudios, ya que entraña riesgos).

En general tienes que acudir a dos organismos para pasar estas fases clínicas y obtener la autorización de seguridad para comercializar un fármaco, la FDA en Estados Unidos y la EMA, la Agencia Europea del Medicamento. Con estas cubres buena parte de Occidente, aunque en otros países podrán darse sus propios requisitos, para los que te podrás apoyar o no en la documentación derivada del proceso de lograr la autorización en la FDA y la EMA (lo suyo es lograr a la vez la autorización en todas las regiones, para no desaprovechar tiempo para comercializar sin competencia).

Una vez se pasan las tres fases de los ensayos clínicos hay que lograr la aprobación del registro sanitario, una fase esencialmente administrativa y que se suele delegar en empresas especializadas, y a partir de ahí producir el fármaco, que requerirá nuevas instalaciones de producción si tiene mucho éxito, y comercializarlo y promocionarlo (también, el transporte de los fármacos a los distribuidores).

Puede darse el caso de que el fabricante con la patente decida aliarse con otros fabricantes para apurar sus años de patente. Así por ejemplo en los informes de Faes puedes encontrar que te habla de su cuota de mercado dentro de las bilastinas comercializadas en España, cuando en teoría nadie más podía competir con ella. Pero claro, si considera que le compensa puede llevarse un porcentaje de lo que vendan los competidores, que irán con su marca (co-marketing), y permitir que lo vendan (lo negativo es que cuando llegue el fin de la patente la competencia será instantánea porque tendrán todo listo para producirlo).

Además y ya fuera de las competencias de un fabricante como Faes, luego está la logística a los puntos de venta, farmacias en el caso de España, que Faes delega en distribuidores (en España la mayoría de distribuidores de fármacos con receta está participada por los propios farmacéuticos). Superar la farmacovigilancia y los controles de calidad periódicos sin embargo sí corre a cargo de Faes.

En este sentido existen las licencias, que es una forma de obtener réditos por un fármaco que has desarrollado internamente, en un proceso que suele durar unos 12 años entre una fase y otra, sin asumir el riesgo de producir, transportar, comercializar y promocionar un fármaco en un mercado donde no tienes presencia (o viceversa, Faes también adquiere licencias de otros fabricantes para comercializar y promocionar sus fármacos en países como España o Portugal).

También se puede dar el caso de que Faes desarrolle internamente una molécula con resultados satisfactorios, pero que no quiera correr el riesgo de que esta no supere los ensayos clínicos, o de asumir la espera y la inversión en recursos que supone. Aquí puede licenciar la molécula a otro fabricante que sí esté dispuesto a realizar los ensayos clínicos, cobrando royalties conforme vaya superando fases, en su caso, y también por su comercialización.

Los precios de los medicamentos por lo demás en la Unión Europea están regulados. Se fijan precios para los genéricos, que a su vez funcionan como precios de referencia para lo que pueden cobrar los fármacos que disponen aún de patentes. En países como España hay un incremento muy fuerte del consumo de medicamentos, en buena parte por el progresivo envejecimiento de la población, y los diferentes gobiernos lo aprovechan para reducir los precios de referencia de los fármacos, de forma que como fabricante tienes que aumentar constantemente los volúmenes producidos, logrando eficiencias y economías de escala, para no irte a pérdidas.

En Estados Unidos por el contrario, si bien existe el período de patente, los precios allí son libres, no están fijados por ley, y pueden multiplicar por muchas veces los precios regulados europeos. Es por esto que se afirma que son los norteamericanos los que de facto financian la investigación de muchos nuevos fármacos, porque si solo existiera la posibilidad de comercializarlos en Europa en muchas ocasiones no compensaría.

- Dificultades para valorar un negocio farmacéutico y concretamente Faes Farma

En primer lugar no se valora igual un negocio que tiene una vida finita, y otro cuya vida puede alargarse eternamente. En el caso de los fármacos mientras dure su patente obtendrán una rentabilidad, y cuando el efecto de esta desaparezca ganarán mucho menos. Eso sin contar el hecho de que una vez un fármaco se convierta en un genérico, con los años puede desarrollarse otro más eficaz o con menores efectos secundarios, que haga que este devenga comercialmente inútil.

A todo esto hay que sumarle que no es lo mismo tener acceso con un fármaco patentado a la Unión Europea, donde la rentabilidad derivada de los precios regulados es una, que a países como Estados Unidos, donde como hemos visto los precios son libres y la rentabilidad puede por tanto potencialmente multiplicarse.

En una farmacéutica global, con fuerza comercial en los principales países de venta del fármaco desarrollado, esto quedaría aquí, pero de no ser así van a entrar en juego como hemos visto las licencias. ¿Cómo valorar una licencia? Para ello necesitaríamos saber cuántos años de vigencia le restan a cada una y cuánto pagan los beneficiarios de las mismas.

Es un negocio en el que necesitas muchos datos operativos, un desglose muy importante para enterarte y hacer tus cálculos.

Pero no es solo eso, porque necesitas además estimar cuánto mercado puede aglutinar un fármaco en una geografía determinada. Puedo saber que en Japón un fármaco de Faes está licenciado, que Faes se lleva un X % de las ventas del beneficiario de la licencia, y que el mercado del fármaco es de X millones. Pero si no sabemos lo suficiente de farmacología o medicina difícilmente vamos a saber qué porcentaje de la tarta puede aglutinar nuestro fármaco, ni a qué velocidad lo va a lograr (no es lo mismo triunfar en el mercado cuando la patente está próxima a vencer que lograr una expansión vertiginosa).

En resumen, tienes que dar con una compañía muy muy transparente con todos estos datos, tienes que saber de farmacología y medicina, e incluso con todo esto tendrás que dedicar mucho tiempo a seguir el negocio.

En el caso de Faes esta tiene algunos fármacos todavía en período de patente, o al menos con patentes en vigor en algunas geografías; tiene licencias que ha comprado de fármacos todavía con patente, y que se renovarán o no; tiene un portfolio de fármacos que en su momento tuvieron patente y que hoy día son genéricos, pero de los que tampoco sabemos demasiado; y finalmente tiene un negocio de nutrición y salud animal y otro de productos de OTC y de parafarmacia, que tendríamos que valorar aparte y para los que no tenemos suficientes datos o histórico.

¿Significa esto que no puede uno exponerse al negocio farmacéutico? No necesariamente, aunque sí lo queremos hacer bien lo tendremos que hacer como quien no tiene tiempo o conocimientos para invertir en acciones, diversificándonos mucho, bien con un ETF del sector o con una cesta de las más importantes compañías farmacéuticas globales, o con un fondo de gestión activa especializado en el sector (si pensamos que de verdad van a ser capaces de valorar un montón de negocios cuando ya es muy difícil valorar uno).

- Historia de FAES Farma

+ 2001 - 2003: últimas fases clínicas de Bilastina y adquisición de licencias

En 2001 ya se comentaban en Faes Farma los esfuerzos para desarrollar el antialérgico Bilastina, que se encontraba en fase clínica II.

En 2002 Faes adquirió los derechos de dos medicamentos, Dezacor y Rosilan.

En 2002 comentaban que solo un tercio de los fármacos que se lanzan recuperan sus costes de investigación, lo que desincentivaba la investigación.

En 2003 Bilastina pasó a la fase clínica III y adquirieron los derechos de Claversal por 30,3 millones, pagaderos en seis plazos.

Tanto Dezacor, Rosilan como Claversal se indican para la enfermedad inflamatoria intestinal, aunque Dezacor y Rosilan, según indicaban en Faes, también tienen usos para patologías reumáticas, pulmonares y alérgicas.

En 2003 entraron en vigor nuevos precios de referencia para los fármacos más bajos, y para 2004 esperaban continuase esa dinámica, complicando la prosperidad del negocio (en buena parte, se compensa por el hecho de que sociedades cada vez más envejecidas demandaban una mayor cantidad de fármacos).

+ 2004: Caída de los precios de los medicamentos en España y patente de Bilastina en Estados Unidos

En 2004 Faes logra la patente de Bilastina en Estados Unidos, obteniendo asimismo resultados positivos en la fase III.

En 2004 Faes tenía un antidepresivo en fase preclínica, Fluflenoxina, próximo a entrar en fase clínica.

En 2004 los precios de los fármacos en España de FAES cayeron un 4.2 %.

+ 2005 - 2006: adquisición de licencias y productos OTC y licencia de Bilastina en Estados Unidos y Canadá

En 2005 Faes llegó a un acuerdo con Solvay Pharma, adquiriendo la licencia para España del producto antihipertensivo Futuran (principio activo Eprosartan) y del producto digestivo Pankreoflat en España y Portugal (producto OTC o de venta sin receta).

En 2005 Faes adquirió Lixacol a la multinacional Schering Plough.

En 2006 Faes licencia Bilastina para su venta en Estados Unidos y Canadá a Inspire Pharmaceuticals.

En 2006 los precios de los medicamentos en España se redujeron por ley un 2 %.

+ 2007: licencias multinacionales para Bilastina y adquisición de un negocio de salud y nutrición animal

En 2007 Faes alcanza acuerdos con multinacionales farmacéuticas para comercializar Bilastina en 52 países, dentro de los cuales se encontraban todos los de la Unión Europea, Corea del Sur, y otros en Asia Central o Escandinavia.

En 2007 Faes firma un acuerdo con Roche y GlaxoSmithKline para la comercialización de Bondenza, sumando un fármaco más en osteoporosis, concretamente una segunda marca de ácido ibandrónico.

En 2007 Faes adquiere por 18,3 millones de euros Ingaso Farm, una compañía que operaba en el negocio de la salud y nutrición animal. Además por 2 millones más adquirió los terrenos y edificios donde esta operaba.

En 2007 Faes cedió la licencia mundial de la molécula Flufenoxina, desarrollada por la compañía, a Jazz Pharmaceuticals. Estos se encargarían de su fase clínica de investigación.

En 2007 los precios de los fármacos en España se redujeron en un 0.7 %, con la inflación en un 4.2 %.

En 2007 se expropiaron las instalaciones productivas de Faes en Madrid, lo que dio lugar a un extraordinario positivo por el justiprecio, concretamente una plusvalía de 11,3 millones.

+ 2008 - 2010: acuerdos de distribución de genéricos en Portugal y adquisición de licencias

En 2008 Faes poseía 10 moléculas en fase preclínica, en el ámbito del sistema nervioso, inflamación y oncología.

En 2008 adquirió la licencia de un anticonceptivo para España, marca Balianca, a la compañía alemana Grünenthal.

En 2008 Faes llegó a un acuerdo con Laboratorios Cinfa para distribuir sus genéricos en Portugal.

En 2008 Faes comentaba que el 85 % de la inversión para desarrollar un nuevo fármaco se centra en la fase clínica, es decir, en comprobar que es apto para el ser humano.

En 2010 Faes logró la licencia de dos antidiabéticos, otorgada por la compañía MSD.

+ 2011: comercialización en España de Bilastina y cambio regulatorio en prescripción de fármacos

En 2011 se comienza a comercializar en España Bilastina.

A partir de finales de 2011 los fármacos comienzan a prescribirse por los médicos en España atendiendo al principio activo del mismo, y no por marcas, de forma que ahora las farmacéuticas tenían que convencer más a las farmacias y menos a los médicos.

+ 2015 - 2016: inversión en ampliación de las fábricas de Faes y comercialización de bilastina en Japón

En 2015 Faes comenzó la ampliación de sus complejos industriales en Leioa, en Bizkaia, en la que invertiría 25 millones de euros.

En 2015 Bilaxten, la marca de Bilastina de Faes, tenía en antihistamínicos un 12 % de cuota de España por volumen, y del 24 % por valor, influyendo en esto último el factor de ser un producto con patente y no ya un genérico.

En 2016 las ventas fuera de Iberia de Bilastina crecieron un 59 %, destacando este ejercicio el inicio de la comercialización en Japón, uno de los principales mercados mundiales de antihistamínicos (casi la mitad de la población es alérgica).

En 2016 Bilexten tuvo una cuota de mercado en antihistamínicos por valor del 26.2 % en España.

+ 2017: adquisición de dos negocios de nutrición animal y otro de medicamentos OTC y parafarmacia

En 2017 Faes adquirió de Initial Technical Foods (INF), que le complementaba su filial de nutrición y salud animal en porcino, con la entrada en avícola y rumiantes, por 5,5 millones de euros. En 2017 reportó un beneficio neto de 0,25 millones de euros.

En 2017 Faes adquirió Tecnovit, compañía dedicada a la fabricación de complementos alimenticios para animales, por 14,7 millones de euros. En 2017 tuvo un beneficio neto de 1,66 millones.

En 2017 Faes adquiere Diafarm, con productos de venta en farmacia sin receta (OTC) y de parafarmacia, por 60,5 millones de euros. En 2017 tuvo un beneficio neto de 2,05 millones de euros.

En 2017 se aprobó en España la Bilastina pediátrica.

En 2017 Bilastina tuvo un 29.2 % de cuota de mercado en antihistamínicos en España atendiendo al valor.

+ 2019 - 2020: expansión inorgánica a Latinoamérica y éxito en la pandemia de un medicamento para déficit de vitamina D

En 2019 Faes adquiere el Grupo BCN Medical, sito en Colombia y con ventas también en Ecuador, Perú y Chile, por 12,2 millones de euros. BCN Medical se dedica al desarrollo y producción de fármacos y dispositivos médicos.

En 2019 Bilastina tuvo en España una cuota en antihistamínicos del 33.2 % en valor y del 36 % en Portugal.

En 2020 Faes adquiere Global Farma, sito en Guatemala y con ventas también en El Salvador, Nicaragua, Honduras, Costa Rica, Panamá y República Dominicana.

En 2020 con la pandemia tuvo mucho éxito Hidroferol, al medicamento para déficits de vitamina D de Faes, mientras que con el uso de las mascarillas y los confinamientos se redujo la venta de antihistamínicos.

En 2020 Bilastina tuvo una cuota de mercado en antihistamínicos en España del 34.5 %.

+ 2021: construcción de una nueva planta farmacéutica en España y extinción de la patente de Bilastina en España

En 2021 comienza la construcción de una planta farmacéutica en Bizkaia, con un presupuesto de 150 millones de euros y que permitiría triplicar la capacidad de producción, con el objetivo de lanzarse al negocio de producir para terceros, además de cubrir su propio incremento de volúmenes vendidos.

En 2021 Bilastina perdió su patente en España y entraron a competir los genéricos, reduciéndose sus ingresos en un 16 %. La molécula tendría una cuota de antihistamínicos en España del 29.9 %, correspondiendo a Bilaxten un 20.9 %.

En 2021 mientras tanto Faes firmó un acuerdo de licencia para bilastina en Estados Unidos con Hikma.

+ 2022: comercialización de bilastina en Australia y nuevas presentaciones de bilastina

En 2022 se comienza a comercializar bilastina en Australia, sexto mercado de antihistamínicos del mundo, a través de una licencia. A mediados de 2022 venció en toda Europa la patente de la bilastina.

En 2022 autorizaron a Faes la bilastina en presentación oftálmica y para menores de seis años.

+ 2023: expansión inorgánica a Oriente Medio y no renovación de varias licencias

En 2023 Faes adquirió NovoSci Healthcare, una comercializadora en Oriente Medio y sede en Dubai, por 4,6 millones de euros.

En 2023 a Faes no les renovaron la licencia de dos fármacos, Ristaben y Ristfor, y eso le hizo ingresar 10,3 millones de euros menos en el ejercicio.

En 2023 la cuota de mercado de Calcifediol en España era del 44 %, tanto en valor como en volúmenes.

- Conclusiones sobre Faes Farma

Tras analizar Faes Farma a la principal conclusión a la que llego, una confirmación por lo demás que ya me esperaba, y por eso no había analizado en estos años ninguna compañía farmacéutica, es que es muy complicado analizarlas, se requiere una información de la que el inversor particular difícilmente posee, y encima es un negocio al que le rodean muchísimas incertidumbres (y no lo digo por Faes Farma en concreto, sino que es algo que afecta al sector farmacéutico en general).

Es desde luego un negocio fascinante y que crea mucho valor. Yo soy en lo personal cliente de Bilaxten, para mis alergias, y me supuso un cambio a mejor enorme desde los anteriores antihistamínicos, ya que si bien los efectos prácticos respecto a mitigar la sintomatología de la alergia es similar, los efectos secundarios, concretamente el sueño, se reducen una barbaridad (si no lo habéis vivido igual os parezca exagerado, pero hace años yo he llegado a dormirme a las 11 de la mañana, con un café ya encima, por efecto de los antihistamínicos). Bilastina es en cambio en este sentido una maravilla, al menos en mi caso los efectos de la somnolencia son inapreciables (y los estudios con muchas personas iban también en esta línea y por eso ha triunfado mundialmente el fármaco).

Es un negocio interesante, en resumen, pero muy difícil de valorar con garantías e intensivo en seguimiento en el caso de tener el suficiente conocimiento (de hecho si no os he incluido las cuentas generales de la compañía como suelo hacer, es porque creo que tampoco te dicen demasiado cara a valorarla si no tienes muchos otros datos del negocio, y son de hecho contraproducentes porque nos dan una falsa sensación de seguridad).

Espero por lo demás que os haya resultado de interés, ¡nos leemos la semana que viene!

----------

Javier García de Tiedra González es Abogado de formación y actualmente analista e inversor en empresas cotizadas a tiempo completo. Es además accionista minoritario en Bund Company, compañía que cofundó su hermano Álvaro y que es líder en sastrería a medida en España, en la que trabajó varios años en sus inicios. 

Ha cursado un Máster en Valoración de Empresas y publicado dos libros en materia de finanzas: Introducción a la Inversión e Invertir en Bolsa Española, ambos a la venta en Amazon.